在《中华人民共和国疫苗管理法》即将在12月1日正式付诸实施之际，天津市药品监督管理局和康希诺生物股份公司于2019年11月26日签署了“协同发展合作备忘录”，双方将重点围绕企业主体质量合规能力建设、现场检查员能力建设、疫苗追溯体系政企通联，以及药品批签发能力建设等方面展开合作，探索借助政企合作提升疫苗监管能力的有效机制，推进天津市疫苗监管规范化和专业化水平提高及生物医药产业高质量发展。 作为双方合作的重要组成部分，由天津市药监局和康希诺生物合作共建的国内首个疫苗实训基地也于当日在康希诺生物位于天津经济技术开发区的疫苗产业化基地正式揭牌成立。该基地将重点支持企业主体合规能力建设和药监部门规范化和专业化监管能力建设。以基地为平台，天津市药监局将为企业提供法律法规讲解、政策指导及全员规范类培训，提升企业主体质量合规能力；康希诺生物将利用自身专业技术优势及国内外专家资源优势，为监管人员提供疫苗研发、生产等环节的专业技术和国际法规培训，提升监管水平；双方充分运用各自资源，汇集国内外资深疫苗审核查验专家，现场教学，提升监管人员实战水平，提高企业GMP实操能力，打造全国一流的疫苗培训示范基地。

在实训基地揭牌仪式上，天津市药监局局长王栩冬强调：“12月1日，最新修订的《中华人民共和国药品管理法》和首部《中华人民共和国疫苗管理法》即将实施。“两法”全面贯彻落实了习近平总书记对药品“四个最严”指示精神，体现了我国药品安全治理体系和治理能力现代化的重大改革。”他表示，《中华人民共和国疫苗管理法》对药监部门的监管责任提出更高要求，特别是现场检查和专职检查员制度。疫苗生产技术复杂，专业性强，要求监管人员不仅要具备相关专业知识，还要熟悉疫苗生产的各个环节。专职检查员的能力培养将是落实疫苗管理法，保障疫苗有效监管的基础。他表示，康希诺生物拥有符合国际标准疫苗研发和生产基地和质量控制体系，同康希诺生物共建实训基地对全面加强疫苗监管，加快打造职业化、专业化检查员队伍建设，保障疫苗质量和公共卫生健康安全具有重要意义。“保证疫苗质量和公共卫生健康安全是企业和政府监管部门的共同使命”，康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰博士表示，“有机会同天津药监局合作探索疫苗监管能力建设的创新机制，我们感到荣幸”。他同时表示，疫苗管理法明确了企业对于疫苗质量主体责任，要求我们在疫苗的研发、生产、储存、运输以及预防接种中以最严格的标准把控质量，同天津市药监局的合作，对提升和保持公司全员合规意识和能力具有重要意义。

康希诺生物股份公司于2009年在天津成立，公司现有4个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前，公司已建立覆盖12种传染病的15种疫苗的强大研发管线，其中包括2017年批准上市的全球创新埃博拉病毒病疫苗。

（光明日报全媒体记者陈建强）

（陈建强）